GENOTROPIN ® Foglietto Illustrativo

Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia. Se durante l’età infantile è stato trattato con Genotropin perchè affetto da deficit di ormone della crescita, lo status dell’ormone della crescita dovrà essere rivalutato al completamento della crescita.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. La penna preriempita GoQuick contiene la cartuccia a due scomparti che a sua volta contiene sia l’ormone della crescita che il solvente. L’ormone della crescita ed il solvente presenti vengono miscelati agitando il porta-astuccio della cartuccia (si vedano i passaggi precisi nelle Istruzioni per l’Uso).

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 5 mg Cartridge Label

Prima dell’apertura, il prodotto può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente riposto in frigo, per un periodo massimo di 1 mese a temperatura non superiore a 25°C, dopo di chè dovrà essere scartato. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione come Mese/Anno. Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Genotropin.

Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di somatropina sembra essere simile in maschi e femmine.
Non modifichi né il dosaggio né lo schema di somministrazione senza consultare il medico.
Tuttavia non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenta in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione.

Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno. Il trattamento non deve essere usato nei bambini per i quali la crescita si è quasi arrestata dopo la pubertà. Genotropin è un medicinale a base di ormone della crescita umano ricombinante (chiamato anche somatropina).

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 2 mg Cartridge Label

In un altro studio non è stato riscontrato un aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con somatropina. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di Sindrome di Prader-Willi deve essere confermata da appropriati test genetici. Formazione di anticorpi verso l’ormone della crescita iniettato, che non sembrano comunque arrestare l’azione dell’ormone della crescita.

Il tessuto adiposo viscerale reagisce particolarmente alla somatropina.
La maggior parte delle persone esegue l’iniezione nella coscia o nel gluteo.
La differenza osservata è probabilmente dovuta al lento assorbimento dal sito di iniezione dopo somministrazione sottocutanea.
La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale.
Vi è un’esperienza limitata riguardo l’inizio del trattamento in pazienti SGA vicini all’esordio puberale.

Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA). L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero. I livelli periferici dell’ormone tiroideo sono rimasti entro i limiti di riferimento nella maggior parte dei soggetti sani mentre teoricamente l’ipotiroidismo può svilupparsi in soggetti con ipotiroidismo subclinico. Quindi il controllo della funzionalità tiroidea deve essere effettuato in tutti i pazienti.

2 Proprietà farmacocinetiche

Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche. Ogni eventuale episodio di claudicatio insorto nei bambini durante la terapia con somatropina deve essere controllato clinicamente. Boldenone prezzo Se, durante il trattamento con Genotropin, si manifestano disturbi o dolori all’anca o al ginocchio, il medico potrebbe considerare lo slittamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes. Si sono verificati rari casi di morte improvvisa nei pazienti affetti da Sindrome di PraderWilli.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Genotropin

Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m2 di superficie corporea al giorno. E’ importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della sua altezza finale. Deve interrompere il trattamento dopo il primo anno se non risponde alla terapia o se raggiunge la sua altezza finale e smette di crescere.

6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Se il deficit di ormone della crescita insorge in età adulta deve iniziare il trattamento con 0,15-0,3 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini. Le persone di età superiore a 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali.

Nell’1% circa di pazienti GENOTROPIN ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione, vedere paragrafo 4.4. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento. Nei pazienti con diabete mellito può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina, nel momento in cui viene istituita una terapia con somatropina. I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio, o con fattori di rischio aggiuntivi per il diabete devono essere monitorati attentamente durante la terapia con somatropina.